FDA İthalat Uyarıları ve Dondurulmuş Berry Geri Çağırmaları: ABD'li Alıcıların Yeniden Kontrol Etmesi Gerekenler

İthalat uyarısı ve geri çağırma farklı operasyonel olaylardır

FDA ithalat uyarıları, ithalata sunulan ürünler için yaptırım araçlarıdır. FDA'nın, her gönderiyi ilk önce fiziksel olarak incelemeden belirli ürünleri alıkoymak için yeterli bilgiye sahip olduğunu bildiriyorlar. Uyarı, bir ülkeyi, üreticiyi, göndericiyi, ürünü ve alıkoyma nedenini tanımlayabilir ve yeşil-liste veya kırmızı-liste bilgilerini içerebilir. Uyarıyla eşleşen bir giriş, ihlal görünümünü ortadan kaldırmak için kanıt gerektirebilir.

Geri çağırma, FDA'nın ihlal ettiğini düşündüğü ve ajansın aleyhinde yasal işlem başlatacağı pazarlanan bir ürünün bir firma tarafından kaldırılması veya düzeltilmesidir. Geri çağırma isteğe bağlı olabilir, FDA tarafından talep edilebilir veya sınırlı durumlarda yasal yetki kapsamında emredilebilir. Bu, yalnızca sınırdaki giriş tarama kuralıyla değil, hâlihazırda dağıtılan veya ticarette tutulan ürünlerle ilgilidir.

İkisini karıştırmak zıt hatalara yol açar. Bir alıcı, bir uyarıyla eşleşmeyen uyumlu bir tedarikçiyi iptal ederek aşırı tepki gösterebilir. Veya alıcı, etkilenen kartonlar müşterilerin dondurucularında kalırken, çok-birçok özel geri çağırma işlemini sınır evrak işi gibi ele alarak gereğinden az tepki verebilir. Olay dosyasının en üstünde mekanizmaya bir ad verin ve onu doğru sahibine yönlendirin.

Tedarikçi durumunu değiştirmeden önce dört-düzeyli bir kapsam testi kullanın

MevcutFDA İthalat Uyarısı 99-35Patojen bulgularıyla ilişkili taze ve dondurulmuş meyveler, sebzeler ve meyve suları ile ilgilidir. Dinamik bir kayıttır. Girişler eklenebilir veya kaldırılabilir ve sayfa, revizyon bilgilerini kaydeder. Tarihsiz bir üçüncü-taraf özetini değil, kararınız için kullanılan canlı sayfayı veya kontrollü ekran görüntüsünü kaydedin.

Seviye 1: ülke

Uyarıda belirtilen ülkenin ilgili girişteki firma ve ürüne bağlı ülke olup olmadığını doğrulayın. Kapsamı nakliye limanından çıkarmayın. Çiğ meyveler bir ülkeden geliyorsa ve başka bir ülkede harmanlanıyor veya paketleniyorsa, uyarının firma ve ürün ilişkisini dikkatle izleyin. Ülke final maçı değil, en geniş ekrandır.

Seviye 2: firma ve tesis

Yasal adı, adresi ve tesis kimliğini eşleştirin. Tedarikçiler birden fazla tesis işletebilir ve ticari adlar kayıtlı kuruluştan farklı olabilir. FDA tarafından belirlenen üreticinin, nakliyecinin veya yetiştiricinin onaylı tedarik zincirinizdeki kuruluş olup olmadığını doğrulayın. Üretim adresinin farklı olması durumunda aynı kurumsal grup adını taşıyan sertifika yeterli değildir.

Seviye 3: tam ürün ve ürün kodu

Türleri, dondurulmuş veya taze durumunu, biçimini, karışımını ve FDA ürün kodunu kontrol edin. Dondurulmuş yaban mersini listelemesi otomatik olarak çilekleri de kapsayacak şekilde genişletilemez, ancak karışık-meyve ürünü ürünü bileşen-düzeyinde inceleme gerektirebilir. Gözaltı nedenini de eşleştirin. Salmonella için tasarlanan kanıtlar viral-tehlike sorusunu kapatmayabilir.

Seviye 4: sevkiyat, üretim penceresi ve parti

Herhangi bir geri çağırma duyurulmamış olsa bile gelecekte teklif edilen gönderiler için bir ithalat uyarısı geçerli olabilir. Geri çağırma belirli üretim ve dağıtım kodlarıyla sınırlı olabilir. Satınalma siparişi, tedarikçi partisi, palet, konteyner, giriş ve müşteri sevkiyat kayıtlarını bağlayın. Bu zincir kırılırsa, partinin olayın dışında olduğunu varsaymak yerine kapsamı çözülmemiş olarak değerlendirin.

Dondurulmuş meyvelerin amaçlanan-kullanım kararına ihtiyacı vardır

Dondurma meyveleri korur ancak güvenilir bir patojen öldürme adımı olarak tanımlanmamalıdır. Dondurulmuş meyveler genellikle smoothieler, yoğurtlar, tatlılar ve perakende paketlerde daha fazla pişirilmeden yenir. Bu kullanımlar için, alıcının, tedarik edilen ürünün-yemeye-hazır uygulama için mi yoksa pişirmesiz-uygulama için mi tasarlandığını ve bu kullanımı hangi önleyici kontrollerin desteklediğini tanımlaması gerekir.

Daha ileri işlemler, kontrol tasarımını yalnızca alt süreç ilgili tehlike için doğrulandığında ve etkilenen her birime uygulandığında değiştirebilir. "Fırında kullanılması" yeterli değildir: Bazı meyveler pişirildikten sonra eklenir, bazıları ise tekdüze bir süre-sıcaklık işlemine tabi tutulmayabilir. Gerçek süreci, doğrulamayı ve sorumluluğu spesifikasyona kaydedin.

Karışımlar kapsam karmaşıklığını artırır. Geri çağrılan veya uyarılan bir meyve bileşeni, diğer bileşenler onaylı kaynaklardan gelse bile bitmiş karışımı etkileyebilir. Tedarikçiniz, harmanlama, yeniden işleme ve paketleme yoluyla bileşen-partisi soyağacını korumalıdır. Sistemin, tanımlanmış bir yanıt süresi içerisinde gelen bir meyve partisini içeren her bitmiş partiyi tanımlayıp tanımlayamayacağını sorun.

Patojen doğrulaması aynı zamanda dikkatli bir dil gerektirir. Küçük bir numuneden alınan negatif sonuç, büyük bir heterojen parti boyunca kontaminasyonun olmadığını kanıtlamaz. Test, daha geniş bir önleyici-kontrol ve tedarikçi-doğrulama programını destekler; sanitasyon, su kontrolleri, işçi hijyeni, hasat kontrolleri veya izlenebilirliğin yerini almaz.

Tedarikçinin yeniden onayı için sekiz kontrol

1. Kapsam ve temel-neden beyanı

Tedarikçiden hangi tesisin, hattın, ürünün, tarihlerin ve partilerin dahil olduğunu ve hangilerinin dahil olmadığını belirtmesini isteyin. Açıklama kanıtları sınıra bağlamalıdır. "Diğer ürünlerimiz güvenlidir" ifadesi bir temel-neden analizi değildir. Sebep henüz bilinmiyorsa, bu belirsizliği kaydedin ve eğilimi muhafazakar tutun.

2. Tehlike analizi ve kullanım amacı

Tam meyve, menşei ve uygulama için tehlike analizini inceleyin. Hepatit A virüsü, norovirüs, Salmonella, patojenik E. coli veya diğer ilgili tehlikelerin değerlendirilip değerlendirilmediğini doğrulayın. FDAFSVP rehberliğiithalatçının tehlikeleri, tedarikçi performansını ve uygun doğrulama faaliyetlerini değerlendirme ihtiyacını açıklar.

3. Düzeltici ve önleyici faaliyetler

Desteklenen bir temel nedene bağlı eylemleri arayın: su-kaynağı kontrolü, işçi hastalığı ve hijyen kontrolleri, sanitasyon düzeltmesi, ham-madde onayı, çevre veya ürün izleme, hat ayrımı, yeniden eğitim veya tedarikçi değişikliği. Her eylemin bir sahibine, tamamlanma tarihine ve etkililik kontrolüne ihtiyacı vardır. Uygulama kanıtı olmayan yeni bir prosedür eksiktir.

4. Tesis ve gıda-güvenlik sistemi durumu

Mevcut kaydı,{0}}kullanıldığı yerde üçüncü taraf sertifikasyon kapsamını, son denetim sonuçlarını, düzenleyici denetimlerini ve çözülmemiş önemli bulguları doğrulayın. Sertifika, incelemeyi destekleyebilir ancak FDA yaptırım kaydını veya geri çağırma işlemini geçersiz kılmaz. Sertifikanın adı geçen tesisi ve dondurulmuş meyve sürecini kapsadığını doğrulayın.

5. Laboratuvar ve numune alma kanıtları

Lot kimliğini, numune planını, yöntemini, laboratuvar akreditasyon kapsamını, sonucu, tespit limitini ve tarihleri ​​kontrol edin. Analizin olay tehlikesini ve düzeltici faaliyetlerden sonraki üretim süresini ele alıp almadığına karar verin. Yalnızca "başarılı" olan ve gerçek sonuç, yöntem veya parti bağlantısı olmayan bir analiz sertifikası zayıf kanıttır.

6. İzlenebilirlik ve kütle-denge testi

Bitmiş bir partiden gelen meyveye, çiftliğe veya tedarikçiye, üretim hattına ve yeniden işlemeye kadar zamanlanmış bir çalışma yürütün ve ardından her müşteri sevkiyatına iletin. Miktarları uzlaştırın. Eksik vakalar veya açıklanamayan verim farklılıkları, eksik bir geri çağırma sınırına işaret edebilir.

7. Giriş ve FSVP kayıt hizalaması

FDA ithalat-insan-gıdaları sayfasıGiriş için gereken bilgileri özetler ve ithalatçıların ithalat uyarılarını ve FSVP görevlerini almalarını sağlar. Onaylı yabancı tedarikçinin, tesisin, ithalatçının, FSVP ithalatçısının ve ürün ayrıntılarının giriş verileriyle eşleştiğini doğrulayın. FSVP dosyasına hiç ulaşmayan ticari tedarikçi değişimi bir kontrol boşluğudur.

8. Yeniden-onay doğrulama planını yayınlayın

Sınırlı bir süre için gelişmiş doğrulamayı tanımlayın: belge incelemesi, hedefli test, denetim, ilk-sevkiyat denetimi veya artırılmış parti izlenebilirlik kontrolleri. Rutin onaya geri dönme kriterlerini ve derhal askıya alma tetikleyicilerini belirtin. Yeniden onay, tek- kerelik bir imza değil, yönetilen bir durumdur.

Bir olay ve yeniden onay belge dosyası oluşturun

Sürüm-bu dosyayı kontrol eder. İçe aktarma-uyarı sayfaları değişebilir, geri çağırma sınıflandırmaları güncellenebilir ve yeni dağıtım bilgileri kapsamı genişletebilir. Olayı kimin izlediğini ve kararın ne zaman tekrar gözden geçirileceğini kaydedin. Bir tedarikçiyi, daha sonra kanıt gerekmeden süresiz "geçici beklemede" bırakmayın.

Duraklatmayı, koşullu serbest bırakmayı veya devam etmeyi seçin

Duraklat

Onaylanan firmanız veya ürününüz etkinlikle eşleştiğinde yeni sürümleri duraklatın; parti şeceresi eksik olduğunda; temel neden veya düzeltici eylem çözülmediğinde; kullanım amacı-pişirilmediğinde ve önleyici kontroller desteklenmediğinde; veya girişin kabul edilebilirliği belirsiz olduğunda. Stokları fiziksel ve elektronik olarak izole edin, numuneleri saklayın ve FSVP sahibini, hukuk ekibini ve etkilenen müşterileri gerektiği şekilde bilgilendirin.

Şartlı tahliye

Koşullu salıverme, olayın doğrudan durumla eşleşmediği ancak önemli bir sorunun devam ettiği durumlarda uygun olabilir. Koşullar, belirli bir doğrulanmış ileri-işleme adımını, hedeflenen testleri, ilk-gönderi denetimini, artırılmış belge incelemesini veya azaltılmış tahsisi içerebilir. Koşul mümkün olmalı, belgelenmeli ve uygulamadan sorumlu tarafça kabul edilmelidir. İstatistiksel ve bilimsel olarak gerekçelendirilmiş bir plan olmaksızın tek başına test etme, "güvenlik açısından çok sayıda test yapmak" için kullanılmamalıdır.

Devam etmek

Yalnızca kapsam testi eşleşme göstermediğinde ve destekleyici tedarikçi, tesis, ürün ve parti kayıtları tamamlandığında rutin satın almaya devam edin. Nedenini kaydedin. Fabrikalar ham maddeyi, ortak paketleyicileri veya kurumsal sistemleri paylaşıyorsa "farklı tedarikçi" çok zayıftır. Olay stabil hale gelene kadar uyarıyı veya geri çağırmayı izlemeye devam edin.

Her sonuç için ticari onayı düzenleyici kabul edilebilirlikten ayırın. Bir alıcı bir tedarikçiyi ticari olarak onaylayabilirken, FDA eşleşen bir girişi alıkoymaya devam ediyor. Tersine, alıkonulmamış bir giriş yine de spesifikasyonlarınızda veya müşteri gereksinimlerinizde başarısız olabilir.

Numaralandırılmış alıcı yanıtı iş akışı

1. Canlı FDA kaynağını açın ve mekanizmayı, alma zamanını ve revizyonu kaydedin.
2. Kapsam kontrolü tamamlanana kadar gönderiyi ve tedarikçi{0}}ana değişikliklerini dondurun.
3. Ülke, firma/tesis, ürün/ürün kodu ve lot veya üretim penceresini eşleştirin.
4. Tüm stokları, transit girişleri, müşteri sevkiyatlarını ve tutulan numuneleri tanımlayın.
5. Kayıtları ve FSVP sahibini-ithalatçıya-bilgilendirin; bir olay lideri atayın.
6. Kullanım amacını ve doğrulanmış bir aşağı yönlü öldürme adımının gerçekten geçerli olup olmadığını inceleyin.
7. Sekiz yeniden onay kanıt grubunu toplayın ve boşlukları belirleyin.
8. İzlenebilirlik ve kütle-dengesi egzersizini çalıştırın.
9. Duraklatmayı, şartlı tahliyeyi veya yazılı şartlarla devam etmeyi ve sürenin dolmasını onaylayın.
10. Güncellemeleri izleyin ve yalnızca etkilenen tüm ürün ve düzeltici eylemler mutabakata varıldığında kapatın.

Yaygın yeniden onay hataları

• Yalnızca ülke adı aranıyor.Ülke bir ekrandır; firma ve ürün kapsamı eşleşmeyi kontrol eder.
• Cevap olarak bir sertifika kullanma.Sertifika kapsamı ve mevcut düzeltici{0}}eylem kanıtlarının hâlâ incelenmesi gerekiyor.
• Bir negatif numuneyi kabul ediyorum.Numune alma sınırlamaları ve parti heterojenliği devam etmektedir.
• Hiçbir-pişirme kullanımı göz ardı ediliyor.Dondurma ve karıştırma, onaylanmış öldürme adımları değildir.
• Bitmiş karışımın kontrol edilmesi ancak bileşenlerinin kontrol edilmemesi.Bir bileşen lotu etkilenen kapsamı tanımlayabilir.
• FSVP'yi güncellemeden tedarikçiyi onaylama.İthalatçının doğrulama kayıtları gerçek yabancı tedarikçiyi ve mevcut performansı yansıtmalıdır.
• Tahliye ile kabul edilebilirliğin karıştırılması.Alıcının QA onayı FDA'yı bağlamaz.

Bir diğer hata ise kanıt eşiğinin ticari aciliyetle belirlenmesine izin verilmesidir. Promosyon, gemi-kesintisi veya düşük envanter, uyarı kapsamını veya ithalatçının FSVP sorumluluklarını değiştirmez. Koşullu bir yol kullanılıyorsa teknik temeli, yetkili kanalı, doğrulamayı ve sona erme tarihini belirtin. Olay lideri, düzenlemenin tüketicileri neden koruduğunu ve ürün ithalatçının deposundan çıktıktan sonra nasıl uygulanacağını açıklayabilmelidir.

GreenLand-food, alıcının kanıt talebini nasıl ele alıyor?

Çalışılan örnek: Ülke eşleşiyor ancak tedarik rotası uyumlu mu?

Bir ithalatçının Kuzey Tedarikçisi aracılığıyla X Ülkesinden IQF yaban mersini satın aldığını varsayalım. İthalat Uyarısı 99-35'teki yeni bir satır, bir patojen bulgusunun ardından dondurulmuş yaban mersini için Ülke X işleyicisinin adını veriyor. Satış ekibi, Tedarikçi Kuzey'in farklı bir adı olduğundan müşterilere hemen güvence vermek istiyor. KG, şirket adında kalmamalıdır.

Birinci düzey eşleşmeler: ülke. İkinci düzey başlangıçta farklı görünüyor, ancak onaylanan-tedarikçi dosyası, Tedarikçi Kuzey'in bir ticari şirket olduğunu ve üretim adresinin ana verilere hiçbir zaman girilmediğini gösteriyor. En yeni COA, uyarı girişine benzer bir tesis adı taşır. İthalatçı, yasal üretici, adres ve FDA ürün bilgilerini alırken yeni sürümü duraklatır. Bu duraklama bir suçlamaya değil, çözülmemiş kimliğe dayanıyor.

Tesis kontrolü, nakliye partisinin gruptaki farklı bir tesisten geldiğini doğruluyor. Üçüncü seviyenin de üzerinde çalışılması gerekiyor çünkü alıcı gruptan hem yaban mersini hem de yaban mersini içeren karışık-meyve karışımını ithal ederken, uyarı donmuş yaban mersinlerini listeliyor. Ekip bileşen partilerini takip ediyor ve uyarı-listesindeki tesisin bitmiş yaban mersini veya karışım partilerinden hiçbirini sağlamadığını doğruluyor. Üretim ve nakliye kayıtları sınırı desteklemektedir.

İthalatçı daha sonra tedarikçi performansını inceler. Tesisin tam olarak eşleşmemesine rağmen olay, üreticinin-açıklama kontrolünün zayıf olduğunu ortaya koyuyor. Firma şartlı olarak onaylanmış durumda: Üretim tesisi her PO, COA ve FSVP kaydında görünmelidir; değişiklikler ön onay gerektirir; sonraki iki gönderiye gelişmiş belge incelemesi ve hedefe yönelik doğrulama uygulanıyor. Ekip, mevcut partiler için neden geri çağırma veya müşteri bildiriminin gerekmediğini kaydeder.

Bu, her iki aşırı uçtan da daha iyi bir sonuçtur. Her X Ülkesi tedarikçisinin iptal edilmesi, uyarı kapsamının göz ardı edilmesi anlamına gelirdi. Gerçek tesisi tanımlamadan devam etmek ciddi bir FSVP ve izlenebilirlik açığı bırakacaktı. Dört-seviyeli test, kamuya açık bilgileri orantılı bir kontrole dönüştürdü.

Müşteri ve yetkili iletişimlerinin kontrollü dile ihtiyacı vardır

Doğrulanmış gerçeklerden bir olay bildirimi hazırlayın. Kaynağı ve alma tarihini, mekanizmayı, test edilen kapsamı, ürün durumunuzu ve bir sonraki güncellemeyi adlandırın. FDA belirtilen eylemi gerçekten gerçekleştirmediği sürece "FDA tedarikçimizi onayladı" ifadesinden kaçının. Alıcının-eşleşmeme kararı FDA onayı değildir.

Ürün beklemeye alındığında, müşterilere beklemenin önlem amaçlı olup olmadığını, hangi partilerin söz konusu olduğunu ve ne yapmaları gerektiğini söyleyin. Serbest bırakılmamış hisse senetleri için "geri çekme" ifadesini kullanmayın ve sorumlu ekibin kararı olmadan "geri çekme" veya "piyasadan çıkarma" ifadelerini birbirinin yerine kullanmayın. Kesin şartlar müşterilerin uyumsuz eylemlerde bulunmasını engeller.

Etkilenen ürün dağıtıldıysa geri çağırma planı düzenleyici bildirimi, alıcıları, kamuya açık iletişimi, etkinlik kontrollerini ve ürünün elden çıkarılmasını tanımlamalıdır. Dağıtım kayıtları doğrudan bildirimi desteklemelidir; Bir web sitesi bildirimi tek başına bir izleme-iletme sistemi değildir. Müşteriye ve partiye göre yanıtları ve geri kazanılan miktarları uzlaştırın.

Ayrıcalıklı hukuki tavsiyeyi, avukatın yönlendirdiği operasyonel kanıt paketinden ayrı tutun. Paylaşılan dosya yine de ürün kimliğini, parti kapsamını, bekletme durumunu, teknik kanıtları, kararları ve iletişimleri göstermelidir. Mevcut operasyonel gerçeğin bir kaynağı, satış, lojistik ve QA'nın farklı mesajlar yayınlama riskini azaltır.

Yeniden onay için kanıt kalitesi hiyerarşisi

Tüm belgeler eşit ağırlığı hak etmez. İmzalı bir tedarikçi güvencesi, gerçek düzeltici eylem sırasında oluşturulan bir kayıttan daha zayıftır. Genel bir yıllık denetim, etkilenen sürecin hedeflenen denetiminden daha zayıftır. Numune alma planı, yöntemi veya parti kimliği eksik olduğunda laboratuvar sertifikası zayıflar. Kanıtları doğrudan parti/tesis kanıtı, bağımsız veya düzenleyici kanıt, kontrollü sistem kanıtı ve desteklenmeyen beyan olarak sıralayın.

Çelişkileri açıkça çözün. Kök-neden raporu suyun kirli olduğunu belirtirken yeni tehlike analizi tehlikenin makul düzeyde öngörülebilir olmadığını söylüyorsa paket hazır değildir. Sertifika bir tesisi, fatura ise başka bir tesisi adlandırıyorsa, daha uygun belgeyi seçmeyin. Tedarikçiden kayıtları mutabakatını yapmasını ve onaylanmış tedarik rotasını güncellemesini isteyin.

Koşullu onay için bir süre sonu belirleyin. Kanıtlar eskiyebilir, üretim değişebilir ve düzeltici eylemler sapabilir. Belirli sayıda partiden, bir sezondan, bir denetimden veya herhangi bir yeni düzenleyici bilgiden sonra gözden geçirin. Yalnızca gelişmiş kontroller sürdürülebilir performans gösterdiğinde rutin onaya dönün.

ABD'li bir alıcı bizden dondurulmuş meyve tedarik rotasını incelememizi istediğinde, tam ürün, menşei, tesis, kullanım amacı, paket, varış yeri ve gerekli belgelerle başlarız. Daha sonra, eşleşen üretim tesisinde mevcut olan siparişe-özel bilgileri koordine ederiz. İthalat uyarısını ülke çapında bir yasak olarak temsil etmeyeceğiz veya olumsuz bir sonucun tüm riskleri ortadan kaldırdığını iddia etmeyeceğiz.

Ürünlerimizi inceleyebilirsinizdondurulmuş meyve çeşitleri, bizimizlenebilirlik yaklaşımıvetam dondurulmuş-yiyecek kataloğu. Anlamlı bir belge kontrolü için kullanım amacınızı, spesifikasyonunuzu, hedefinizi, tahmin hacminizi ve incelemekte olduğunuz FDA olayını veya ürün kodunu ekleyin.

Sık sorulan sorular

FDA ithalat uyarısı, listelenen ülkedeki tüm dondurulmuş meyvelerin yasaklandığı anlamına mı geliyor?

Hayır. Canlı uyarının ülkesini, firmasını, ürününü, ürün kodunu, nedenini ve liste durumunu okuyun. Fiziki muayene yapılmadan gözaltı, uyarının kapsamına göre geçerli; bu otomatik olarak her meyveye veya tedarikçiye ülke çapında bir yasak getirmez. İthalatçı ve gümrük/FDA uzmanlarıyla eşleşen girişleri onaylayın.

Dondurulmuş meyvelerin geri çağrılmasının ardından bir tedarikçi yeniden onaylanabilir mi?

Evet, ancak yalnızca geri çağırma sona erdiği için değil. Yeniden onay, savunulabilir bir kapsam, temel neden, tamamlanmış düzeltici eylemler, etkililik kanıtları, mevcut tehlike analizi, izlenebilirlik, laboratuvar ve denetim kayıtları ve riske- dayalı bir doğrulama planıyla desteklenmelidir. Kararda koşullar ve izleme tetikleyicileri belirtilmelidir.